导读：日前，由北京经济技术开发区企业旷博生物自主研发的艾滋病CD4检测试剂正式发布，该试剂可适用于国外和国内不同类型的仪器，打破了这一涉及艾滋病疗效评估及治疗监测领域关键指标检测试剂20多年的国外垄断局面。

      打破外国垄断

      国 家传染病防治科技重大专项技术总师、院士侯云德透露，其实不少艾滋病患者可以通过药物治疗将控制在一定范围内，延长寿命。在此过程中，艾滋病患 者需要每年进行至少两次CD4 淋巴细胞检测，便于监测治疗进展。然而过去20多年间，这一检测所使用的试剂一直为国外垄断，一次检测的价格高达数百元。

      其实，CD4检测技术从上世纪九十年代起就已开始在应用，制作相关检测试剂的基本流程在业界公开。可是，能自主研发试剂制备流程、成功实现产业化的国家却少之又少。

      CD4 T淋巴细胞是HIV攻击的主要靶细胞，在人体免疫反应中发挥着重要的功能，人体感染HIV后，该细胞的数量就会减少，根据我国现行《艾滋病诊疗指 南》，一微毫升的CD4 T淋巴细胞数小于200个就可诊断为艾滋病。“该产品主要是用于艾滋病的诊断，治疗监测及疗效评估，按照专项要求，此次旷博生物成功研发的2项试剂盒是通 用型的，可分别适用于国外和国内产不同类型的仪器。”旷博生物副总经理薛向军介绍说。

      性 病艾滋病预防控制中心公布的数据显示，截至2014年2月底，全国现存活艾滋病感染者逾27万。另据不*统计，仅2013年全国CD4 检测就约有40余万人次，2014年这一数字预计可能增加至60万人次。如CD4 检测全部选用国产品牌，一项便可减少数千万的政府财政支出。“旷博生物将以稳定的产品质量和精细的技术服务，为中国艾滋病防控一线医务工作提供有力支 持，共同为提升中国的艾滋病防控能力做出贡献。”

      CD4 检测试剂进入临床试验

      以整个流程中的其中一项技术环节“标记技术”为例，它本身就包含分别处理荧光素和抗体、再标记、多次纯化等几十个小步骤，而这每个小步骤都需要无数次实验才能拿到理想的结果。2010年，旷博生物开始承担起这项繁复浩大的研发工作。

      2011年底，30多人组成的科研团队初步完成了试剂的研发，从抗体原料筛选到制出试剂成品，包含上百个环节的整个工艺流程图也成了公司的核心机密和“”。然而此时，试剂的研发“长征”还只进行到了一半。

      试 剂在零下几十摄氏度的大东北被冻成冰块后再解冻，或者是在闷热的夏季运往高温南方城市后还能否保证原来的功效；需要避光保存的试剂暴露在阳光下多长时间能 保持功效不变……在经历长达14个月严格的质量控制观察后，CD4 检测试剂终于“出关”，进入临床实验。

      目前，由旷博研发生产的试剂已经在北京302医院以及全国很多省市的医院开始逐步推广使用。根据中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心的测评，与成熟的进口试剂相比，旷博的试剂检测准确性及稳定性丝毫不逊色。

      北京今年实现艾滋病相关检测全覆盖

      北京市疾控处处长谢辉介绍说，去年全市221家机构共完成了352.9万人次的检测，实现早检测早治疗。

      同时，在全国实现了血液全部核酸检测，降低血液传播艾滋病的风险。

      据介绍，自开展社区药物维持治疗和清洁针具交换以来，经静脉吸毒感染的人数已从2007年的382例下降至2013年的89例。

      记者了解到，为艾滋病感染者及病人提供随访检测和免费抗治疗，目前治疗比例已达94.6%。

      谢辉表示，将在今年实现艾滋病相关检测服务全覆盖，建立并完善基层早期干预服务网络，并将社会组织开展艾滋病防控作为政府购买社会服务试点。

      北 京经济技术开发区有关负责人表示，旷博生物自主研发的“艾滋病CD4检测试剂盒”实现国产化是开发区快速发展的生物医药产业收获的又一份漂亮成绩单。开发 区依托市委市政府加快推进开发区创新发展的战略，重点发展电子信息、生物医药、装备产业、汽车产业等四大制造业的环节，以“高精尖”为方向，加快 推进产业转型升级，努力构建实体经济发展新模式。作为四大主导产业之一，生物医药产业积极引进国家生物医药产业化重大工程，努力形成以自主知识产权为主体 的生物医药产业集群。

      目前，开发区不仅聚集了拜耳医药、赛诺菲、GE等药企建设的具有国际水平的生产基地和研发中 心，还聚集了国家一类抗体新药“泰欣生”、小分子靶向抗癌新药“凯美纳”等一批拥有自主知识产权并成功实现产业化的创新药物、疫苗、抗体、试剂的研发总 部。最近，在我市新认定的57家G20工程（北京生物医药产业跨越发展工程）二期企业中，开发区有拜耳医药、赛诺菲、泰德制药、悦康药业、百泰生物等约 20家企业入选。2013年开发区生物医药产业产值占全市比重超40%，今年一季度开发区生物医药产业实现产值62.5亿元，同比增长近一成。
 

(来源：中国化工仪器网)  /