近日，CDE发布“关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”，对改良型新药(即2类新药)如何开展临床试验，给予指导方向。
据了解，此次通知发布的原因主要是由于，新修订的《药品注册管理办法》第四条中化学药品注册分类包括化学药改良型新药，其中要求改良型新药应具备明确的临床优势，但我国尚无明确的技术指导原则阐述化药改良新药应具备的临床优势，以及如何通过临床试验证明其临床优势，且我国与国外部分监管机构对化药改良新药的临床相关技术要求也存在差异。
因此，为配合《化学药品注册分类及申报资料要求》中改良型新药政策的落地执行鼓励我国改良新药的临床开发，CDE才组织起草并发布了这份指导原则。
值得注意的是，经笔者统计后发现，近年来我国2类改良型新药注册申报整体呈递增态势，且很多国内1类新药品种在上市之后，大都有2类方向的改良开发，改良型新药正在逐渐成为一个亟待科学合规开发的注册申报新战场。根据数据来看，2017年CDE承办的2类新药受理号共46条，2018年为50条，2019年为88条；2020年上半年达到60条，且以当前申报数量看，本年度2类改良型新药申报数量将稳步超过去年，整体呈增长状态。
事实上，自2016年3月4日由*颁布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第 51 号)》，改良型新药正式面世后，改良型新药正越来越受到药企的欢迎。
业内人士分析后认为，改良型新药之所以受国内企业青睐，主要还是基于的政策法规向创新药的倾斜。在带量采购、仿制药一致性评价、医保控费等医改政策高压下，仿制药的利润逐年下降，但全新药物开发又具有时间长、风险大、成本等特点，一般企业承受不起，故将苗头对向具有时间短、成本低等特点的改良型新药。当前，随着改良型新药在国内的受热程度逐年上升，开发具有独特的品种正逐渐成为企业发展的主要方向。
除此之外，改良型新药受到热捧，也与优化程序、严格药品上市审评审批，正在成为中国深入开展药审制度改革的重要政策有关。在2017年年初国新办举行的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》政策吹风会上，遵循化学药品新分类，使新药达到“新”要求，并积极鼓励国内外同步开展临床试验，综合提高上市药品质量，是审评审批环节反复强调的重点。
面对医药市场化竞争，国内药企新药研发同步双报双批的情况越来越多，结合中国作为仿制药大国的产业现实，借鉴研发*经验，进行“仿创结合”，开发改良型新药显然更能满足临床需求。
总的来说，改良型新药是介于仿制药和全新药物之间的新药，具有研发时间短、成本低、成功率高的特点，是目前国内很多药企研发的主要方向，这些申报趋势也可以作为公司研发目标的一个参考。
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