继石家庄四药的盐酸右美托咪定注射液以仿制3类提交上市申请获CDE受理后。近日，江苏正大清江制药的盐酸右美托咪定注射液也以仿制3类申报上市。
资料显示，该品种是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。原研产品由Orion公司和雅培开发，先于1999年在美国获批，商品名为Precedex，已在美国、日本、中国、欧盟等多个和地区上市销售。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端右美托咪定注射剂销售额高达35.99亿元。目前，国内生产企业有恒瑞医药、扬子江药业、辰欣药业、恩华药业、湖南科伦制药等10家。一致性评价方面，仅有扬子江药业一家过评。
就2019年中国公立医疗机构终端右美托咪定注射剂品牌格局来看，恒瑞医药占据了53.21%的市场份额，其后是扬子江药业，市场份额达32.94%。恩华药业、国瑞药业、辰欣药业等企业的市场份额均在7%以下，占比较少。
值得一提的是，扬子江药业该产品的市场份额近年来不断扩大。2018年6月，扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液以3类仿制获批上市，并视同过评。随后该品种中标“4+7”集采、联盟地区集采，市场份额得到了快速的增长，2018年到2019年，由不足1%暴增超过180倍，市场份额突破30%，仅次于恒瑞医药。
不过恒瑞医药也在拓宽该市场的销售范围。近日公司公告称，公司近日收到FDA的通知，申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请已获得批准。此次获批标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。公司表示将积极推动该药品的上市销售。
此次入驻30亿注射剂大品种的江苏正大清江制药，根据公开资料显示，公司是由正大制药集团和江苏农垦集团合资组建的外资企业。公司主营中西药制剂及化学合成原料药，设有固体制剂、中药提取、化学合成原料等生产车间，有中西药片剂、胶囊剂、滴丸剂、头孢类制剂、抗肿瘤原料药及制剂等多条GMP生产线。公司分别在南京和淮安建有产品研发中心，每年有4-5个新品上市。
业内分析认为，在这些竞争中一系列“动作”的背后，精神安定药市场或将再掀风暴。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药销售额突破150亿元，同比增长9.64%。
截至6月23日，精神安定药有15个产品通过(包括视同通过)一致性评价，其中，右佐匹克隆片、氯氮平片、富马酸喹硫平缓释片等6个产品均有3家或以上企业过评。而从剂型来看，注射剂仅有盐酸右美托咪定注射液1个过评。
我来评论
昵称 验证码 请输入正确验证码
所有评论仅代表网友意见，与本站立场无关。