申请进口剂卫生行政许可批件需报送以下资料:
1、生产企业名称、的变更:
(1)进口产品须提供生产国有关部门或认可机构出具的相关文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。文件需翻译成中文,中文译文应有的;
(2)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华共和国外商投资企业批准》或《中华共和国台港澳侨投资企业批准》后的复印件;
(3)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;器械应按《产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。进口产品,必要时对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
2、产品名称的变更:
申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更。
3、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关文件。
4、代理申报的,应提供委托代理文件。
以上资料原件1份
消字号产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用用品 消毒产品批准文号即“消字号",是消毒产品生产单位在产品上市之前,向当地相关部门提出申请,经专家审评,检测,审核,第三方检测,评价等完成销售前的相关手续。
消字号产品法律法规要求:根据《消毒管理办法》第三十一条规定:消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现有虚假夸大、明示或暗示对疾病作用和效果的内容。
依据《消毒管理办法》第四十三条:消毒产品生产经营单位违反该办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。
“卫消证字"是省级卫生行政部门颁发的消毒产品生产企业卫生许可证,只有获得生产企业卫生许可证的企业才有权生产消毒产品。
中科院中科检测除了可根据卫生标准、技术规范没有明确检验方法,还可以按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定会实验室认可(CNAS),中心提供消毒产品检测认证、检验鉴定
所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。