遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,中心可按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定会实验室认可(CNAS),本中心出具的检测数报告可。
申请进口剂卫生行政许可批件需报送以下资料:
1、生产企业名称、地址的变更:
(1)进口产品须提供生产国有关部门或认可机构出具的相关文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。文件需翻译成中文,中文译文应有的;
(2)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华共和国外商投资企业批准证书》或《中华共和国台港澳侨投资企业批准证书》后的复印件;
(3)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;器械应按《产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。进口产品,必要时对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
2、产品名称的变更:
申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更。
3、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关文件。
4、代理申报的,应提供委托代理文件。
以上资料原件1份
申请补发许可批件的,应提交下列材料:
(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表
(二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件
(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)
以上资料原件1份。
申请补发许可批件的,应提交下列材料:
(一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表
(二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件
(三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)
以上资料原件1份。
在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要的)
消字号和国药准字号有着本质的差别:
1.消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备的药品。
2.消字号仅有消毒功能不具备治果,而国药准字号以作用作为首要目标,具有针对性功能。
3.消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则由国家食品审批,并且要经过药理、病理、毒测试和验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
4.二者在工艺方面的生产条件不同。
中科院中科检测除了可根据卫生标准、技术规范没有明确检验方法,还可以按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定会实验室认可(CNAS),中心提供消毒产品检测认证、检验
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