申请进口剂卫生行政许可批件需报送以下资料:
1、生产企业名称、的变更:
(1)进口产品须提供生产国有关部门或认可机构出具的相关文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。文件需翻译成中文,中文译文应有的;
(2)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华共和国外商投资企业批准》或《中华共和国台港澳侨投资企业批准》后的复印件;
(3)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告;器械应按《产品检验规定》的要求,提供相应的检验报告。进口产品,必要时对其生产现场进行审查和(或)抽样复验。
2、产品名称的变更:
申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更。
3、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关文件。
4、代理申报的,应提供委托代理文件。
以上资料原件1份
申请消字号备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的)
消字号产品法律法规要求:根据《消毒管理办法》第三十一条规定:消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现有虚假夸大、明示或暗示对疾病作用和效果的内容。
依据《消毒管理办法》第四十三条:消毒产品生产经营单位违反该办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。
消字备案是卫生用品生产单位在生产新品前,经地方门审核批准后,取得的生产批准文。
中科检测前身为广州化学研究所分析测试中心(中心成立于1958年10月)。根据中科院、国科控股(CASH)和中科院广化学有限公司的总体和布局调整,分析测试中心转制为独立法人的第三方检测公司,于2011年3月7日完成了工商注册,变更为中科院广州化学有限公司以全资入股的子公司
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