注册证号：国械注进20192400461

该产品已获得欧盟CE认证 FDA认证 中国NMPA认证

1.     预期用途：

本试剂盒利用酶联免疫检测法（ELISA）可以特异地体外定量检测人血清中的水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）。

2.     检测意义：

视神经脊髓炎（NeuromyelitisOptica, NMO），又称德维克氏综合症（Devic’s syndrome），是一种以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，多以严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎为临床特征。近年来，除典型的NMO外，将局限性或部分性NMO、亚洲视神经-脊髓型多发性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的视神经炎或长节段脊髓病变、视神经炎或脊髓炎并伴有NMO典型脑核磁病变等一系列临床表现，统称为视神经脊髓炎谱系病（NMO Spectrum Disorders, NMOSD）。NMO/NMOSD可发病于任何年龄，多发于40-50岁，女性高于男性。NMO已列入我国的《罕见病目录》，但在一些特定地区的人群中发病率较高，如亚洲、非洲、拉丁美洲等非白种人地区。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以检测到一种特异的抗体标志物，称作NMO免疫球蛋白G（NMO-IgG）或AQP4抗体（AQP4 Ab）。根据2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，AQP4抗体检测已经被列入NMO/NMOSD的诊断标准。

NMO/NMOSD与另一种炎性脱髓鞘病——多发性硬化症（Multiple sclerosis, MS）具有相似临床表现，但治疗方法截然不同，需要鉴别诊断。

       本产品的检测意义：

(1) 辅助诊断视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系病。

(2) 与多发性硬化症鉴别区分，尤其在临床症状不明显时候。

(3) 与其他中枢神经系统炎症及脱髓鞘疾病鉴别区分，对治疗及预后有明显的意义。

(4) 对视神经脊髓炎及其谱系病患者进行随访监控，用以评价复发程度及治疗效果。

3.     试剂盒特性：

水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）采用双抗原夹心的桥式ELISA原理，特异性检测人血清中的水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）。

标准品范围：1.5-80 u/mL

灵敏度：

77%，于NMO及NMOSD患者（境外）

89%，于NMO及NMOSD患者（境内）

特异性：

99%，于健康人（境外）

95%，于其他类疾病（境内）

超1万例产品上市研究数据

灵敏度：78.8%

特异性：98.9%

4.     样本要求：

每孔50微升人血清，建议平行复孔检测，避免使用脂血、溶血及血浆样本。

5.     组分性状：

96孔板，液体和冻干粉。